體系認(rèn)證:美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟ISO13485、93/42/EEC體系、CE認(rèn)證、MDSAP體系認(rèn)證。
產(chǎn)品注冊(cè)證:美國(guó)、加拿大、歐盟各國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、香港、新加坡、沙特、南非、巴西、阿根廷等48個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品注冊(cè)證。
充氣升溫裝置國(guó)家質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的起草單位。
2010年 成立于廣東省江門市
2011年 按照醫(yī)療器械GMP要求進(jìn)行廠房改造和質(zhì)量體系建設(shè)
2012年 持續(xù)研發(fā),完成檢驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)
2013年 獲得美國(guó)FDA注冊(cè),通過(guò)二類無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,獲得江門市民營(yíng)科技企業(yè)榮譽(yù)稱號(hào),獲得科技創(chuàng)新基金立項(xiàng)
2014年 建立有源醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái),開拓智能可穿戴設(shè)備硬件和軟件的研發(fā)
2015年 獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào),通過(guò)歐盟ISO13485體系認(rèn)證,獲得歐盟CE認(rèn)證,獲得科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)
2016年 通過(guò)加拿大CMCAS質(zhì)量體系認(rèn)證,通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核
2017年 通過(guò)韓國(guó)KFDA認(rèn)證及產(chǎn)品注冊(cè),遠(yuǎn)程聽診器項(xiàng)目獲得階段性進(jìn)展
2018年 美國(guó)子公司IOB Medical Inc通過(guò)FDA注冊(cè),歐盟CE認(rèn)證
2019年 在國(guó)內(nèi)率先通過(guò)MDSAP質(zhì)量體系認(rèn)證,充氣升溫裝置的全球主要國(guó)家注冊(cè)基本完成,擴(kuò)產(chǎn)工作分步進(jìn)展
2020年 為抗擊疫情完成醫(yī)用防護(hù)口罩的研發(fā)生產(chǎn),獲得歐盟CE認(rèn)證,最高質(zhì)量等級(jí)的FFP3口罩,捐贈(zèng)口罩援馳海內(nèi)外